FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

-指定FDA注册的美国代理人US Agent

-指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

-涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

为快速检测新冠病毒的感染情况，可使用已获FDA授权的工具或设备进行检测。如全自动核酸提取仪、核酸提取试剂、核酸扩增仪等。

FDA医疗器械注册流程： 

1.确定产品的分类。按照CFR TITLE

21第862-892部分大多数的医疗器械可类编码进行产品分类； 

2.选择一个美国代理人（US AGENT）； 

册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

2类产品需要文件； 

4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审； 

5.进行工厂注册和产品列名。

医疗器械产品出口美国，做FDA登记注册路径即可，周期为5个工作日。医正通有专业的FDA注册技术人员，积累了丰富的FDA注册经验。

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