1、编写立项调研报告

    ·品种基本情况

    ·国内外有关该药物和/或类似药物的研发、上市销售现状、生产、使用情况，制剂研究和临床使用情况

    ·专利撰写、申报、转让

    ·适应症调研和评估（发病机理、流行病学及危害性、临床表现和预后）

    ·调研、评估作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物研究进展

2、编写成药性评价报告

    ·调研、评估作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物研究进展

    ·工艺合理性评估

    ·机理及其实验评估

    ·靶点与药物共结晶实验

    ·试验方案及结果评估（药效学、药代动力学、初步毒性评价）

    ·组织召开专家咨询会议

    ·组织审评员咨询会面