药品CRO - 药械（院内制剂）注册准字号 CRO、CDMO - 医·药·械服务项目

药品CRO

全球药品研发、临床、注册一站式 CRO 服务平台

为企业提供临床试验、项目申报、项目管理和注册等专业化技术服务的合同研究组织（CRO）。主要专业化服务内容包括：新药（化药、中药、和生物制品的）Ⅰ-Ⅳ期临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性（BE）、仿制药一致性评价、药学服务、医疗器械的临床试验及注册、上市后再评价、IIT研究与稽查服务等。

缩短药物研发周期，提供药物临床研究过程中的一站式服务。在工作中始终把服务的质量放在首位，共建临床试验专业团队。

有国内知名CRO公司项目操作经验的创始人；在临床、方案设计、生物分析与药物代谢研究领域的知名专家组成的顾问团队。

快捷、务实、规范、共赢

服务范围

立项目的与依据、专利权状态、适应症评估类似药物信息、试验化合物工艺合理性评估、作用靶点及作用机理、成药性评价

新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；药代动力学和生物等效性试验；国际多中心临床试验；进口药品注册临床试验；中欧中美双报；医疗器械和诊断试剂临床试验

上市后再评价；药物警戒；重点品种监测；学术推广

研究中心的管理、CRC配备（试验管理工作、沟通协调工作）、受试者招募

促进国内外战略合作、许可协议（licensing）、并购（M&A）、技术转让或联盟等方式，促成创新药的研发、生产或商业化的业务活动。

申报资料递交及受理、企业组织预核查、局现场考核、审核跟进、补充资料

医正通优势

YIZHENGTONG ADVANTAGE

荣誉资质

Honorary Qualifications

合作机构

药品全生命周期服务